デメカルの精度
Precision
デメカルは厚生労働省承認の
検査キットです
DEMECAL(デメカル)血液検査キットは、日本で初めて厚生労働省から組合せ医療機器として認められた郵送型血液検査キットです。
発売元は株式会社リージャー、製造販売は富士フイルム株式会社がおこなっています。
管理医療機器承認番号:22600BZX00362000(組合せ医療機器、デメカル血液検査セットFF)
医療機関と同等の検査精度
リージャーが開発した即時血漿分離デバイスは、1回の検査に必要な血液量が0.065mlと従来の検査に比べて約150分の1の分量で済み、その場で血漿分離するので、データの精度が保証されます。
検査は、一般の血液検査と同じ測定機で行い、医療機関での検査と同精度のデータをお届けします。
特徴
自己採血、分離、輸送と
分析系の総合システム
リージャーが開発した即時血漿分離デバイスは、1回の検査に必要な血液量が0.065mlと従来の検査 に比べて約150分の1の分量で済み、その場で血漿分離するので、データの精度が保証されます。
検査は、一般の血液検査と同じ測定機で行い、同精度のデータをお届けします。
現在の臨床化学検査は医師・看護師、臨床検査技師による採血、遠心分離装置を使った血清分離、血清成分のみをサンプル容器に分注、分析装置での検査という工程で行われています。
採血量は真空採血管で約3本10mlにもなります。
リージャー方式では採血量は末梢血で数滴、約65μl(0.065ml)の血液を溶液中に落とし撹拌後、濾過膜付きシリンダーで押すだけで、血漿分離ができます。今、世界で、微量の血液を常温・常圧で血漿分離する方式はリージャー固有のテクノロジーです。
血漿分離技術 (攪拌・ろ過の原理)
未定量試料の測定を可能とする吸光度による希釈倍数算定法を開発、特許化。
微量の未定量血液(≒65μ)を試料とした測定が可能となり、この方法を輸送検査に応用することで、高精度の検査を実現しました。
希釈法の定義
血液希釈法は、最小の血液量で最大の生体情報量を得るために開発された測定法です。
この方法は、希釈液中に標準物質を存在させることで血液の希釈率を逆算し、各測定結果に対して希釈率補正を行うことで本来の血液測定値に近づけています。
この測定法は、定量測定であるため、定性測定よりはるかに高い制度の測定技術と言えますが、血液材料を直接測定する場合と比べるとその精密さと正確さは同等ではありません。
しかし、希釈法の精度と正確さは健常者と疾患をもった方を分別するには十分な性能を持っています。
しかも、この方法の必要最小血液量は極めて微量(数滴の血液量65μL)なので、在宅等での一般利用の方々にとっても特別な負担をかけることなく指先から採取できる血液量です。
つまり血液希釈法は、微量血液にて多項目検査の測定値を提供できる方法と言えます。
専用ラボでの研究・開発・検査の
一貫体制
デメカルの検査は「デメカルヘルスケアリサーチセンター(以下:DHRC)」(山梨県笛吹市)で行われています。DHRCはデメカルの検体のみを受け付ける専用の検査所として運営されています。
もちろん、登録衛生検査所としての認可を得ています(登録衛生検査所 第16号)。
また毎年、(社)日本臨床衛生検査技師会総合精度保障政策委員会より精度管理が適切に行われているか評価をいただいており、その結果は最高レベルを得ています。DHRCは、年間300万検体の検査受入が可能です。
米国厚生労働省疾病管理・
予防センター(CDC)の認証
CDC(Centers for Disease Control and Prevention、米国疾病対策予防センター)は、米国保健社会福祉省(Department of Health and Human Services)の下部機関で、米国及び海外において、健康増進を主導的に行う連邦機関です。
健康に関する様々な決定の根拠となる、信頼できる情報の提供を行っており、疾病予防と健康増進を目的とした各種活動の開発と実施において、中心的な存在となっています。
脂質の心・血管系疾患に及ぼす影響が明らかになってきた現在では、その診療において、脂質検査はより精密かつ正確に測定される必要があり、そのための脂質測定の標準化は極めて重要です。
この標準化が、CDCが組織する国際的な脂質標準化ネットワーク(CRMLN、Cholesterol Reference Method Laboratory Network)によって継続的に行われてきました。
このCRMLNは、脂質の標準化のためにWHOの要請を受けた、CDCを中心とした世界8カ国、10施設の基準分析室で構成されるネットワークで、臨床検査における国際ネットワークのモデルとして認知されています。
認証書は試薬メーカーや検査室にとっての精度保証の証であり、この認証書を有効に保有しているメーカーの試薬あるいは検査室で測定された検査は、信頼性の高いものと受け止めることが出来ます。
DEMECALで得られる脂質測定値は、即時血漿分離技術と超微量血液による分析メソッドを用いた検査として、世界で初めて国際標準であることの評価を受けたものです。